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眾所周知,冠狀病毒對醫(yī)療呼吸機和其他“維持生命”的設備的需求不斷增長。隨著醫(yī)院就診人數(shù)的激增,醫(yī)療設備供應鏈正變得緊張‘’
在大流行期間,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)試圖提高呼吸機和配件以及其他呼吸裝置的產量和可用性。這是美國食品藥品監(jiān)督管理局所做努力的最新信息,以及有關在不確定時期內醫(yī)療設備供應鏈管理的一些重要建議。
在COVID-19恐慌期間,包括制造商在內的許多企業(yè)已暫時停工。但是,為供應的醫(yī)療電子設備制造商仍然可以工作上班。
就像美國食品藥品監(jiān)督管理局指出的那樣,除非需求平靜下來,否則別無選擇。
“借助美國食品藥品監(jiān)督管理局的(生產和可用性)提高,醫(yī)療器械制造商可以更輕松地對現(xiàn)有產品進行更改,例如更改供應商或材料,以幫助解決當前的制造限制或供應短缺。其他制造商(例如汽車制造商)可以更輕松地重新調整生產線的用途,以幫助增加供應。
維護醫(yī)療設備供應鏈的交貨時間
由于預期的產品短缺,交貨時間比以往任何時候都重要。
通常,每當制造商對呼吸機設備進行修改時,都會觸發(fā)美國食品藥品監(jiān)督管理局上市前審查。這會增加將這些設備運往患者病床的時間。
為了減輕制造商的監(jiān)管負擔,美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)在 使用酌處權決定是否對醫(yī)療器械的某些修改實施審查要求。
該機構鼓勵美國和國際電子制造商考慮尋求緊急使用授權,這將使他們能夠在美國分銷呼吸機。這包括已經制造醫(yī)療設備但能夠增加產量的美國制造商。
PCBA供應鏈中需要的東西
因為它們?yōu)榫S持生命的設備創(chuàng)建產品,所以電子醫(yī)療設備制造商仍在營業(yè),他們盡可能快地為OEM提供他們所能提供的一切。
與以往任何時候相比,與了解醫(yī)療電子設計風險和挑戰(zhàn)的制造商合作至關重要。制造商應具有:
· 熟悉關鍵任務應用程序的設計工程團隊
· 具有能力來構建,測試和跟蹤組件的生產設施
· 對ISO 13485要求的透徹了解和多年經驗
3級電子經驗
電子醫(yī)療設備屬于IPC 3類電子產品。它們被認為是“關鍵任務”,設備故障可能會危及人類生命。
與擁有3類項目專業(yè)知識的PCBA制造商合作,可以縮短入門速度,并增加設計滿足您嚴格的安全需求的可能性。參與該項目的承包商的所有員工(不僅是一些)都應具有3級經驗。
ISO 13485認證及其他培訓
在ISO 13485醫(yī)療認證是批準為質量管理體系的電子產品合同制造商已制定的郵票。它保證承包商生產安全,可靠和有效的電路板和組件。
PCB設計人員應接受所有相關標準的培訓:
· 表面貼裝技術和通孔技術的生產:J-STD-001和IPC-610
· 線束生產:IPC-620
· PCB返工和維修:IPC-7711
小銘打樣PCBA加工:盡管FDA正在快速跟蹤項目,以便更快地將它們送達醫(yī)院,但與具有適當認證和記錄保存能力的制造商合作仍然至關重要。